Regulatory Affairs Manager m/w/d

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Auf einen Blick:

Facilities
  • Unternehmen, Hersteller, Großhandel
Department
  • PharmaPharma
Functions
  • Clinical Research & Reg Affairs, Ph-Vigilance
Focus topics
  • Pharmaaußendienst
Informationen zu:

Regulatory Affairs Manager m/w/d

Die Tätigkeit eines „Zulassungsbeauftragten“ in der Pharmaindustrie umfasst alle erforderlichen administrativen Tätigkeiten zur Erwirkung der behördlichen Erlaubnis für die Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb von Arzneimitteln.

Der Regulatory Affairs Manager, auch bekannt als Drug-Research Manager, vertritt das Pharmaunternehmen in allen Angelegenheiten gegenüber den staatlichen Überwachungs- und Zulassungsbehörden wie z. B. dem Bundesgesundheitsamt (BGA).

Sie begleiten – unter Einhaltung des Zeitplans und der Kosten – den gesamten Prozess von der Entwicklung des Wirkstoffs über die verschiedenen Stadien der Erprobung, der Vermarktung bis hin zur wissenschaftlichen Betreuung nach der Zulassung am Markt.

Während ihrer Tätigkeit sammeln sie Informationen aus den verschiedenen Fachabteilungen, prüfen diese anhand der gesetzlichen Vorgaben, bereiten die Daten für die Zulassung auf und verhandeln mit den zuständigen Behörden.

 


Empfohlener Abschluss
Hochschulabschluss als approbierter Apotheker oder in einer verwandten naturwissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Biologie oder Medizin) und etwa vier bis fünf Jahre einschlägige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie
 

Ausbildungsdauer
variiert


Vergütung während der Ausbildung
unvergütet
 

Entwicklungsmöglichkeiten im Beruf
Selbstständigkeit im Bereich der Unternehmensberatung
 

Einsatzorte

  • Pharma- und Kosmetikindustrie
  • Arzneimittelentwicklung
  • Industrie
  • Andere Bereiche des Gesundheitswesens


 

Persönliche Anforderungen im Beruf

  • Erfassung komplexer Zusammenhänge
  • Überzeugungsfähigkeit
  • Hohe Belastbarkeit
  • Stressresistenz
  • Kostenbewusstsein
  • Verschwiegenheit
  • Organisationstalent

 

Empfohlene Literatur

Arzneimittel - Entwicklung und Zulassung: Für Studium und Praxis

 

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